В России разрешили ломать фарммонополии для доступа к лекарствам

Высшая судебная инстанция постановила, что права зарубежных компаний могут быть ограничены, если они злоупотребляют ими, нанося ущерб интересам потребителей в России. Особенно остро этот вопрос стоит в фармацевтической отрасли, где монополии могут ограничивать поставки жизненно необходимых препаратов, таких как лекарства от муковисцидоза.

Проблема дефицита или полного отсутствия лекарств, известная как дефектура, обострилась после введения против России санкций. Однако меры против недобросовестной монополизации, включая действия иностранных фармпроизводителей, существуют в законодательстве уже десятилетиями.

Законодательство гарантирует правообладателю исключительное право распоряжаться изобретением, но запрещает злоупотребление монопольным положением. Например, длительное неиспользование патента на территории страны без уважительных причин позволяет суду выдать принудительную лицензию на рыночных условиях. Этот институт закреплён в российском праве с 1987 года, а в международной Парижской конвенции — более ста лет.

В злоупотреблении была уличена американская корпорация Vertex Pharmaceuticals Inc., разработавшая препарат «Трикафта» для лечения муковисцидоза — тяжёлого наследственного заболевания. Ежегодные затраты российского бюджета на это лекарство оценивались в 28,8 млрд рублей. Монопольным дистрибьютором в России выступала компания «Санофи».

Аргентинская фирма Tuteur выпускает дженерик под названием «Трилекса», который более чем в два раза дешевле оригинала: 8 150 долларов против 20 тысяч за упаковку. Российская компания ООО «Медицинская исследовательская компания „МИК“», предлагавшая импортировать этот аналог, обратилась к Vertex с предложением заключить лицензионный договор с выплатой 3% роялти, но американская компания по существу проигнорировала это обращение.

В арбитражном суде компания «МИК» заявила не только о завышении цен, но и об искусственном создании дефицита. За два года в Россию было ввезено около 5 тысяч упаковок «Трикафты», чего хватало для лечения менее 400 пациентов — всего 8% от общего числа нуждающихся.

Апелляционная инстанция арбитражного суда согласилась с доводами истца и обязала Vertex выдать двухлетнюю принудительную лицензию на использование патентов. Компания «МИК» должна выплачивать 3% от стоимости ввезённого дженерика «Трилекса». Суд по интеллектуальным правам подтвердил это решение, отметив, что условие о недостаточности использования оригинального препарата доказано.

Проиграв в арбитраже, Vertex Pharmaceuticals Inc. и «Санофи» оспорили в Конституционном суде саму норму Гражданского кодекса РФ, допускающую принудительное лицензирование. По их мнению, она позволяет производителям дженериков обходить защиту интеллектуальной собственности, манипулируя информацией о закупках, что подрывает цель патентной защиты — стимулирование инноваций.

Защитник Vertex Марк Чиженок заявил, что корпорация вложила в разработку препарата 13 млрд долларов, тогда как компания «МИК» не инвестировала ни копейки.

Представители государственных органов, включая правительство России, указывали на недопустимость монополизации и необходимость защиты здоровья граждан. Михаил Барщевский от имени правительства заявил: «Принудительная лицензия — это хороший мотиватор, чтобы заставить патентообладателя шевелиться». Он отметил, что аналогичную политику Vertex проводит во многих странах, включая Великобританию, Турцию, Бразилию, Индию, Перу, ЮАР и Украину.

Заместитель министра здравоохранения РФ Олег Салагай подтвердил, что право на охрану здоровья не может быть бесконтрольно подчинено праву интеллектуальной собственности, и признал, что в ряде регионов оригинальный препарат и дженерик поставляются по сопоставимой цене.

Представитель Генеральной прокуратуры РФ Вячеслав Росинский критически оценил решения арбитражных судов, указав, что они не исследовали реальную недостаточность препарата и без анализа продублировали условия лицензии. Он считает, что только вывод комиссии по дефектуре о неудовлетворённой потребности должен служить основанием для выдачи лицензии.

12 марта Конституционный суд России не усмотрел в спорной норме противоречий и подтвердил допустимость принудительного лицензирования для преодоления дефицита товаров на рынке. Более того, к признакам злоупотребления были приравнены не только отказ от ввоза, но и систематическое уклонение от участия в торгах, чрезмерное завышение цены и иные формы неконкурентного поведения.

При этом принудительное лицензирование признаётся исключительной мерой, которая может применяться только при наличии значимого общественного интереса, например, когда поставки продукции касаются жизни и здоровья граждан. Лицензия должна предусматривать выплату патентообладателю компенсации на рыночных условиях, а сам он сохраняет право использовать патент в России без ограничений. При насыщении рынка лицензия может быть досрочно прекращена.

Эксперты в целом поддерживают выводы Конституционного суда. Юрист Дарья Биткина из Адвокатского бюро «Nordic Star» считает, что институт принудительного лицензирования необходим, но его следует использовать с осторожностью, как исключение, чтобы не снижать мотивацию производителей оригинальных препаратов инвестировать в исследования.

Екатерина Шаньшерова из юридической фирмы Claims отмечает, что выбор в пользу общественных интересов допускается лишь в крайнем случае и ситуация носит временный характер. Для фармацевтического рынка суд выработал более чёткие критерии, такие как квалификация чрезмерно высокой цены и уклонения от госзакупок как недостаточности использования патента.

В 2019 году компании группы Pfizer лишились эксклюзивных прав на патент противоопухолевого препарата «Сутент» из-за 20% разницы в ценах между оригиналом и российским аналогом «Сунитиниб-натив». В пользу правообладателя должно отчисляться 10% от прибыли отечественного производителя.

Гражданский кодекс РФ также допускает использование патента без согласия владельца в случае крайней необходимости, связанной с обороной, безопасностью и охраной здоровья. В ноябре 2024 года правительство России ограничило права датской компании Novo Nordisk A/S на препараты «Оземпик» и «Ребелсас» после прекращения их ввоза в страну.

Использование дженериков сопряжено с определёнными рисками. Многие родители пациентов с муковисцидозом выступали против замены «Трикафты» на «Трилекса», сомневаясь в надлежащих испытаниях аргентинского препарата, особенно для детей.

Президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский указывает, что при госзакупках пациентов не спрашивают согласия на приём дженериков, что приводит к ситуации, когда государство закупает ненужные пациентам препараты. Он считает дефектуру системной проблемой, усугубляемой как санкциями, так и грубой политикой ценового регулирования.

Для борьбы с дефектурой в мае 2022 года при Минздраве была создана межведомственная комиссия. В марте 2023 года её целью официально признали предупреждение рисков нехватки лекарств из-за экономических санкций.